リュープリン。 医療用医薬品 : リュープリン (商品詳細情報)

リュープリン

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リュープリンは性腺刺激ホルモンの分泌を抑制します。 そのため、ホルモン依存性のがんである前立腺がんや閉経前乳がんの増殖を抑える働きがあります。 リュープリンは粉末と液体がセットになっており、使用前に両方を混ぜて皮下に注射すると、1カ月にわたって一定の割合で薬が溶け出し続けます。 性腺刺激ホルモンの分泌を抑える薬剤 リュープリンは、進行した前立腺がんや閉経前乳がんの治療に使用されるLH-RHアナログ剤と呼ばれる、ホルモン剤の一種です。 LHとは「黄体形成ホルモン」のこと、RHとは「解き放すホルモン」のこと、アナログとは「類似品」のことです。 つまりLH-RHアナログ剤とは、黄体形成ホルモンを放出させるホルモンと同じような働きをする類似薬品のことです。 脳の視床下部から放出されるLH-RHは下垂体前葉を刺激し、性腺刺激ホルモンである黄体形成ホルモンや卵胞刺激ホルモン(FSH)を分泌させます。 LH-RHアナログ剤を投与すると、本来LH-RHが取り込まれるはずの脳下垂体の鍵穴(レセプター)に取り込まれ、本物のLH-RHの取り込みを抑制させるので、結果的に卵胞刺激ホルモンや黄体形成ホルモンの分泌が低下するのです。 リュープリンは液体と粉末がセットになっており、使用前に両方をまぜて皮下に注射します。 体内に入るとリュープリンの主成分であるリュープロレリンは4週間にわたってゆっくり分解され、その間一定の濃度に維持されます。 リュープロレリンは当初、避妊薬や不妊症治療薬としての開発が計画されましたが、ホルモン分泌を抑制する効果が判明し、ホルモン依存性のがんの治療薬として研究が進みました。 前立腺がんの治療薬として1985年にまず米国で承認され、日本では1992年に前立腺がんの治療薬として承認されています。 その後、閉経前乳がん(がん以外では子宮内膜症、中枢性思春期早発症、子宮筋腫で承認)の治療薬として追加承認を受けています。 男性ホルモンを抑えて前立腺がんの進行を抑制 リュープリンなどのLH-RHアナログ剤による内分泌治療は、進行した前立腺がんの治療として、最も有効で基本となる治療法です。 前立腺がんの発症・進展はテストステロン(男性ホルモン)に依存しています。 テストステロンはLH-RHにより刺激を受けて、精巣と副腎から分泌されます。 そこでリュープリンを投与してLH-RHの取り込みを抑制し、テストステロンの生産を抑えて前立腺がんの進行を抑えるのです。 治療効果は従来から行われていた精巣を摘出する去勢術と同等程度です。 前立腺がんの場合、前立腺の皮膜より外に浸潤した進行がん(T3~T4)がLH-RHアナログ剤による治療対象となります。 通常、成人には4週間に1回、皮下注射します。 初めて投与した、ごく初期のうちは黄体ホルモンおよびテストステロンの分泌を促進しますが、その後は下垂体における反応が低下してこれらのホルモン分泌を抑制し、前立腺の縮小をもたらして、前立腺がんに高い奏効率を示すのです。 乳がん増殖因子のエストロゲン分泌を抑制する リュープリンは閉経前乳がんの治療にも使用されます。 ホルモン受容体を有する乳がんはエストロゲン(女性ホルモン)の刺激が、がんの増殖に影響しています。 そのため、女性ホルモンに影響されやすいホルモン感受性乳がんの場合にリュープリンは有効です。 エストロゲンは、閉経前と閉経後では、その作られる経路が違い、閉経前は主に卵巣から作られます。 閉経後は卵巣からエストロゲンが作られることはほとんどありません。 そのかわり、脂肪組織から作られるエストロゲンが増えます。 そのため、エストロゲンを抑える薬も閉経前と後で違ってきます。 閉経前は、卵巣の働きを抑える為に、卵胞刺激ホルモンを少なくする必要があります。 卵胞刺激ホルモンは、脳下垂体から分泌されるため、ここに作用するLH-RHアナログ剤であるリュープリンやゾラデックス(一般名ゴセレリン)を使用します。 この注射によって、卵巣機能を抑制し、エストロゲンの分泌を抑制するのです。 エストロゲンが、乳がん細胞に働きかけるのを妨ぐ、抗エストロゲン剤(一般名タモキシフェン)をあわせて使用することもあります。 閉経後乳がんには、主にアロマターゼ阻害剤が使用されています。 乳がん治療では更年期障害様症状が多く発現 リュープリンによる副作用は、抗がん剤に比べて遙かに軽微ですが、男性または女性のどちらかが妊娠時または妊娠中にこの薬を使用していると、出産異常が起きる可能性があります。 妊娠中、授乳中または将来子供をもうける予定がある場合は、治療を始める前に医師に知らせましょう。 そのほか、前立腺がん、乳がんの治療に共通した重大な副作用として0. 1パーセント未満で発熱、呼吸困難などを伴う間質性肺炎や、じんましんや咳、呼吸困難などを伴う急性のアレルギーであるアナフィラキシー症状、頻度は不明ながら肝機能障害や黄疸が現れることがあります。 前立腺がんの治療では投薬初期には体内のテストステロン濃度の上昇によるものと思われる転移巣などの腫瘍の痛み、尿路閉塞あるいは脊髄圧迫や発汗、発熱、顔面紅潮、体のほてりといった症状が認められることがありますが、これらはたいてい2週間程度で収まります。 それ以上続く場合には、直ちに医師に相談してください。 閉経前乳がんの場合はエストロゲン低下作用にもとづく更年期障害様ののぼせ、ほてり、肩こり、頭痛、不眠などが多く見られる(5パーセント以上)副作用です。 また、0. 1パーセント以下と発現は少ないものの、エストロゲン低下によるうつ状態で自殺企図に至った症例も報告されているため、異変を感じたら直ちに医師に相談してください。

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武田薬品、リュープロレリン欠品について謝罪

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>GnRHアゴニスト 価格 1. 88mg1瓶(懸濁用液付):23990円/瓶 3. 75mg1瓶(懸濁用液付):36222円/瓶 1. 88mg1筒:24310円/筒 3. 75mg1筒:32288円/筒 製薬会社• 製造販売元: 効能・効果 用法・容量 効能・効果• リュープリン注射用1. 88mg リュープリン注射用1. 88mg 子宮内膜症 過多月経、下腹痛、腰痛及び貧血等を伴う子宮筋腫における筋腫核の縮小及び症状の改善 中枢性思春期早発症• リュープリン注射用3. 75mg リュープリン注射用3. 75mg 子宮内膜症 過多月経、下腹痛、腰痛及び貧血等を伴う子宮筋腫における筋腫核の縮小及び症状の改善 閉経前乳癌 前立腺癌 中枢性思春期早発症• リュープリン注射用キット1. 88mg リュープリン注射用キット1. 88mg 子宮内膜症 過多月経、下腹痛、腰痛及び貧血等を伴う子宮筋腫における筋腫核の縮小及び症状の改善 中枢性思春期早発症• リュープリン注射用キット3. 75mg リュープリン注射用キット3. 75mg 子宮内膜症 過多月経、下腹痛、腰痛及び貧血等を伴う子宮筋腫における筋腫核の縮小及び症状の改善 閉経前乳癌 前立腺癌 中枢性思春期早発症 用法・用量• リュープリン注射用1. 88mg• 子宮内膜症の場合• 通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として3. 75mgを皮下に投与する。 ただし、体重が50kg未満の患者では1. 88mgを投与することができる。 なお、初回投与は月経周期1~5日目に行う。 子宮筋腫の場合• 通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として1. 88mgを皮下に投与する。 ただし、体重の重い患者、子宮腫大が高度の患者では3. 75mgを投与する。 なお、初回投与は月経周期1~5日目に行う。 中枢性思春期早発症の場合• バイアル品の投与に際しては、1バイアル当たり、添付の懸濁用液1mLで泡立てないように注意しながら、十分に懸濁して用いる。 リュープリン注射用3. 75mg• 子宮内膜症の場合• 通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として3. 75mgを皮下に投与する。 ただし、体重が50kg未満の患者では1. 88mgを投与することができる。 なお、初回投与は月経周期1~5日目に行う。 子宮筋腫の場合• 通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として1. 88mgを皮下に投与する。 ただし、体重の重い患者、子宮腫大が高度の患者では3. 75mgを投与する。 なお、初回投与は月経周期1~5日目に行う。 前立腺癌、閉経前乳癌の場合• 通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として3. 75mgを皮下に投与する。 中枢性思春期早発症の場合• バイアル品の投与に際しては、1バイアル当たり、添付の懸濁用液1mLで泡立てないように注意しながら、十分に懸濁して用いる。 リュープリン注射用キット1. 88mg• 子宮内膜症の場合• 通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として3. 75mgを皮下に投与する。 ただし、体重が50kg未満の患者では1. 88mgを投与することができる。 なお、初回投与は月経周期1~5日目に行う。 子宮筋腫の場合• 通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として1. 88mgを皮下に投与する。 ただし、体重の重い患者、子宮腫大が高度の患者では3. 75mgを投与する。 なお、初回投与は月経周期1~5日目に行う。 中枢性思春期早発症の場合• キット品の投与に際しては、注射針を上にしてプランジャーロッドを押して、懸濁用液全量を粉末部に移動させ、泡立てないように注意しながら、十分に懸濁して用いる。 キット品は投与量の調節が不可能なため、1回当たり全量投与が必要な患者にのみ使用すること。 リュープリン注射用キット3. 75mg• 子宮内膜症の場合• 通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として3. 75mgを皮下に投与する。 ただし、体重が50kg未満の患者では1. 88mgを投与することができる。 なお、初回投与は月経周期1~5日目に行う。 子宮筋腫の場合• 通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として1. 88mgを皮下に投与する。 ただし、体重の重い患者、子宮腫大が高度の患者では3. 75mgを投与する。 なお、初回投与は月経周期1~5日目に行う。 前立腺癌、閉経前乳癌の場合• 通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として3. 75mgを皮下に投与する。 中枢性思春期早発症の場合• キット品の投与に際しては、注射針を上にしてプランジャーロッドを押して、懸濁用液全量を粉末部に移動させ、泡立てないように注意しながら、十分に懸濁して用いる。 キット品は投与量の調節が不可能なため、1回当たり全量投与が必要な患者にのみ使用すること。 禁忌 【禁忌】 次の患者には投与しないこと 子宮内膜症 子宮筋腫 中枢性思春期早発症 の場合 本剤の成分又は合成LH-RH、LH-RH誘導体に対して、過敏症の既往歴のある患者 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照) 診断のつかない異常性器出血の患者[悪性疾患の可能性がある。 ] 閉経前乳癌 の場合 本剤の成分又は合成LH-RH、LH-RH誘導体に対して、過敏症の既往歴のある患者 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照) 前立腺癌 の場合 本剤の成分又は合成LH-RH、LH-RH誘導体に対して、過敏症の既往歴のある患者 副作用 全効能疾患共通 発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う 間質性肺炎(0. 1%未満)があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 アナフィラキシー(0. 1%未満)があらわれることがあるので、問診を十分に行い、投与後は十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う 肝機能障害、黄疸(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 糖尿病の発症又は増悪(頻度不明)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 下垂体卒中(頻度不明)が下垂体腺腫患者で報告されているので、初回投与直後に頭痛、視力・視野障害等があらわれた場合には、検査のうえ外科的治療等の適切な処置を行うこと。 心筋梗塞、脳梗塞、静脈血栓症、肺塞栓症等の血栓塞栓症(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 子宮内膜症 子宮筋腫 閉経前乳癌 の場合 エストロゲン低下作用に基づく 更年期障害様のうつ状態(0. 1~5%未満)があらわれることがあるので患者の状態を十分に観察すること。 前立腺癌 の場合 うつ状態(0. 1%未満)があらわれることがあるので患者の状態を十分に観察すること。 下垂体-性腺系刺激作用による血清テストステロン濃度の上昇に伴って 骨疼痛の一過性増悪、尿路閉塞あるいは 脊髄圧迫(5%以上)がみられることがあるので、このような場合には対症療法等適切な処置を行うこと。 心不全(0. 1~5%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 注意 慎重投与 次の患者には慎重に投与すること 子宮内膜症 子宮筋腫 閉経前乳癌 の場合 粘膜下筋腫のある患者[出血症状が増悪することがある。 ](「重要な基本的注意」の項参照) 前立腺癌 の場合 脊髄圧迫又は尿路閉塞による腎障害を既に呈している患者又は新たに発生するおそれのある患者[初回投与初期の血清テストステロン濃度の上昇に伴い、原疾患の症状が悪化する可能性がある。 ] 重要な基本的注意 子宮内膜症 の場合 投与に際して、類似疾患(悪性腫瘍等)との鑑別に留意し、投与中腫瘤が増大したり、臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止すること。 初回投与初期に、高活性LH-RH誘導体としての下垂体-性腺系刺激作用による血清エストロゲン濃度の一過性の上昇に伴い、 臨床所見の一過性の悪化が認められることがあるが、通常治療を継続することにより消失する。 更年期障害様のうつ状態があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。 (「重大な副作用」の項参照) 子宮筋腫 の場合 投与に際して、類似疾患(悪性腫瘍等)との鑑別に留意し、投与中腫瘤が増大したり、臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止すること。 粘膜下筋腫の患者に投与する場合は、 出血症状が増悪することがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 また、出血症状が増悪した場合には連絡するよう患者に対し注意を与えること。 初回投与初期に、高活性LH-RH誘導体としての下垂体-性腺系刺激作用による血清エストロゲン濃度の一過性の上昇に伴い、 臨床所見の一過性の悪化が認められることがあるが、通常治療を継続することにより消失する。 更年期障害様のうつ状態があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。 (「重大な副作用」の項参照) 閉経前乳癌 の場合 本剤は内分泌療法剤であり、閉経前乳癌に対し使用する場合には、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。 初回投与初期に、高活性LH-RH誘導体としての下垂体-性腺系刺激作用による血清エストロゲン濃度の上昇に伴って 骨疼痛の一過性増悪等がみられることがあるが、このような症状があらわれた場合には対症療法を行うこと。 本剤で抗腫瘍効果が得られず進行を認めた場合は、投与を中止すること。 更年期障害様のうつ状態があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。 (「重大な副作用」の項参照) 前立腺癌 の場合 本剤は内分泌療法剤であり、前立腺癌に対し使用する場合には、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。 初回投与初期に、高活性LH-RH誘導体としての下垂体-性腺系刺激作用による血清テストステロン濃度の上昇に伴って 骨疼痛の一過性増悪がみられることがあるが、このような症状があらわれた場合には対症療法を行うこと。 また、 尿路閉塞あるいは 脊髄圧迫のみられるおそれがあるので慎重に投与し、投与開始1ヵ月間は十分観察を行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。 中枢性思春期早発症 の場合 初回投与初期に、高活性LH-RH誘導体としての下垂体-性腺系刺激作用による性腺ホルモン濃度の一過性の上昇に伴い、 臨床所見の一過性の悪化が認められることがあるが、通常治療を継続することにより消失する。 治療中は定期的にLH-RHテストを行い、血中LH及びFSHの反応性が抑制されない場合には、投与を中止すること。 適用上の注意 全効能疾患共通 投与経路 皮下注射のみに使用すること。 [静脈注射により血栓症を誘発するおそれがある。 ] 投与法 注射針は25ゲージ又はそれよりも太いものを用いること(キット品には25ゲージの注射針が装着されている)。 皮下注射にあたっては下記の点に注意すること。 注射部位は上腕部、腹部、臀部の皮下とすること。 注射部位は毎回変更し、同一部位への反復注射は行わないこと。 注射針が血管内に入っていないことを確認すること。 注射部位をもまないように患者に指示すること。 調製法 用時調製し、懸濁後は直ちに使用すること。 バイアル品の懸濁液の粒子が沈降している場合は、泡立てない程度に揺り動かして粒子をよく再懸濁させて使用すること。 リュープリン注射用1. 88mg 全効能疾患共通 本剤は 4週間持続の徐放性製剤であり、 4週を超える間隔で投与すると下垂体-性腺系刺激作用により性腺ホルモン濃度が再度上昇し、 臨床所見が一過性に悪化するおそれがあるので、4週に1回の用法を遵守すること。 子宮内膜症 子宮筋腫 の場合 一般的に 投与量の増加に伴って副作用の発現率が高くなる傾向がみられる。 投与量の決定にあたっては、用法・用量に示された体重、子宮腫大の程度に留意すること。 (【 臨床成績】の項参照) 治療に際しては 妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1~5日目より投与を開始すること。 また、 治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせること。 エストロゲン低下作用に基づく骨塩量の低下がみられることがあるので、 6ヵ月を超える投与は原則として行わないこと(6ヵ月を超える投与の安全性は確立していない)。 なお、やむを得ず長期にわたる投与や再投与が必要な場合には、可能な限り骨塩量の検査を行い慎重に投与すること。 リュープリン注射用3. 75mg 全効能疾患共通 本剤は 4週間持続の徐放性製剤であり、 4週を超える間隔で投与すると下垂体-性腺系刺激作用により性腺ホルモン濃度が再度上昇し、 臨床所見が一過性に悪化するおそれがあるので、4週に1回の用法を遵守すること。 子宮内膜症 子宮筋腫 の場合 一般的に 投与量の増加に伴って副作用の発現率が高くなる傾向がみられる。 投与量の決定にあたっては、用法・用量に示された体重、子宮腫大の程度に留意すること。 (【 臨床成績】の項参照) 治療に際しては 妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1~5日目より投与を開始すること。 また、 治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせること。 エストロゲン低下作用に基づく骨塩量の低下がみられることがあるので、 6ヵ月を超える投与は原則として行わないこと(6ヵ月を超える投与の安全性は確立していない)。 なお、やむを得ず長期にわたる投与や再投与が必要な場合には、可能な限り骨塩量の検査を行い慎重に投与すること。 閉経前乳癌 の場合 治療に際しては 妊娠していないことを確認し、また、 治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせること。 エストロゲン低下作用に基づく骨塩量の低下がみられることがあるので、長期にわたり投与する場合には、可能な限り骨塩量の検査を行い慎重に投与すること。 リュープリン注射用キット1. 88mg 全効能疾患共通 本剤は 4週間持続の徐放性製剤であり、 4週を超える間隔で投与すると下垂体-性腺系刺激作用により性腺ホルモン濃度が再度上昇し、 臨床所見が一過性に悪化するおそれがあるので、4週に1回の用法を遵守すること。 子宮内膜症 子宮筋腫 の場合 一般的に 投与量の増加に伴って副作用の発現率が高くなる傾向がみられる。 投与量の決定にあたっては、用法・用量に示された体重、子宮腫大の程度に留意すること。 (【 臨床成績】の項参照) 治療に際しては 妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1~5日目より投与を開始すること。 また、 治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせること。 エストロゲン低下作用に基づく骨塩量の低下がみられることがあるので、 6ヵ月を超える投与は原則として行わないこと(6ヵ月を超える投与の安全性は確立していない)。 なお、やむを得ず長期にわたる投与や再投与が必要な場合には、可能な限り骨塩量の検査を行い慎重に投与すること。 中枢性思春期早発症 の場合 キット品の適用にあたっては、患者の体重や症状等から適切と考えられた用量を超えないように注意して使用すること。 リュープリン注射用キット3. 75mg 全効能疾患共通 本剤は 4週間持続の徐放性製剤であり、 4週を超える間隔で投与すると下垂体-性腺系刺激作用により性腺ホルモン濃度が再度上昇し、 臨床所見が一過性に悪化するおそれがあるので、4週に1回の用法を遵守すること。 子宮内膜症 子宮筋腫 の場合 一般的に 投与量の増加に伴って副作用の発現率が高くなる傾向がみられる。 投与量の決定にあたっては、用法・用量に示された体重、子宮腫大の程度に留意すること。 (【 臨床成績】の項参照) 治療に際しては 妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1~5日目より投与を開始すること。 また、 治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせること。 エストロゲン低下作用に基づく骨塩量の低下がみられることがあるので、 6ヵ月を超える投与は原則として行わないこと(6ヵ月を超える投与の安全性は確立していない)。 なお、やむを得ず長期にわたる投与や再投与が必要な場合には、可能な限り骨塩量の検査を行い慎重に投与すること。 閉経前乳癌 の場合 治療に際しては 妊娠していないことを確認し、また、 治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせること。 エストロゲン低下作用に基づく骨塩量の低下がみられることがあるので、長期にわたり投与する場合には、可能な限り骨塩量の検査を行い慎重に投与すること。 中枢性思春期早発症 の場合 キット品の適用にあたっては、患者の体重や症状等から適切と考えられた用量を超えないように注意して使用すること。 リュープリン注射用1. 88mg 子宮筋腫 の場合 本剤による子宮筋腫に対する治療は根治療法ではないことに留意し、 手術が適応となる患者の手術までの保存療法並びに閉経前の保存療法としての適用を原則とすること。 なお、下腹痛、腰痛に対する効果は、投与初期には認められないので、その間は適当な対症療法を考慮すること。 リュープリン注射用3. 75mg 子宮筋腫 の場合 本剤による子宮筋腫に対する治療は根治療法ではないことに留意し、 手術が適応となる患者の手術までの保存療法並びに閉経前の保存療法としての適用を原則とすること。 なお、下腹痛、腰痛に対する効果は、投与初期には認められないので、その間は適当な対症療法を考慮すること。 閉経前乳癌 の場合 本剤の使用開始にあたっては、原則としてホルモン受容体の発現の有無を確認し、ホルモン受容体が陰性と判断された場合には本剤を使用しないこと。 リュープリン注射用キット1. 88mg 子宮筋腫 の場合 本剤による子宮筋腫に対する治療は根治療法ではないことに留意し、 手術が適応となる患者の手術までの保存療法並びに閉経前の保存療法としての適用を原則とすること。 なお、下腹痛、腰痛に対する効果は、投与初期には認められないので、その間は適当な対症療法を考慮すること。 リュープリン注射用キット3. 75mg 子宮筋腫 の場合 本剤による子宮筋腫に対する治療は根治療法ではないことに留意し、 手術が適応となる患者の手術までの保存療法並びに閉経前の保存療法としての適用を原則とすること。 なお、下腹痛、腰痛に対する効果は、投与初期には認められないので、その間は適当な対症療法を考慮すること。 閉経前乳癌 の場合 本剤の使用開始にあたっては、原則としてホルモン受容体の発現の有無を確認し、ホルモン受容体が陰性と判断された場合には本剤を使用しないこと。 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 子宮内膜症 子宮筋腫 閉経前乳癌 中枢性思春期早発症 の場合 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者には投与しないこと。 [LH-RH誘導体による流産の報告があり、本剤の動物試験で胎児死亡の増加及び胎児体重の低値(ラット、ウサギ)並びに骨格異常の増加傾向(ウサギ)がみられている。 また、ラットで乳汁への移行がみられている。 ] 小児等への投与 中枢性思春期早発症の場合 低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない。 薬物動態 子宮内膜症の場合 血中濃度 子宮内膜症患者にリュープロレリン酢酸塩として1. 88mg又は3. 75mgを4週ごとに6回皮下投与した場合の血中濃度は図1のとおりである。 図1 本剤投与時の血中濃度(子宮内膜症患者) なお、子宮内膜症患者(77例)にリュープロレリン酢酸塩として3. 75mgを4週ごとに6回皮下投与した場合、初回投与後24時間及び6回目投与後24時間の未変化体及び代謝物M-Iの尿中排泄率は表のとおりである。 初回投与後24時間 6回目投与後24時間 未変化体 M-I 未変化体 M-I 1. 1(8) 1. 1(8) 1. 3(7) 1. 3(7) 数字は尿中排泄率(%)、( )内は例数 子宮筋腫の場合 子宮筋腫患者における薬物動態は子宮筋腫と同様のエストロゲン依存性疾患であり患者の年齢層も比較的類似する子宮内膜症における薬物動態と同様と考えられる。 閉経前乳癌の場合 閉経前乳癌患者にリュープロレリン酢酸塩として3. 75mgを4週ごとに3回皮下投与した場合の未変化体の血中濃度は図2のとおりである。 また、2回目及び3回目投与の4週後の血中濃度は初回投与4週後の血中濃度よりも高値を示さず蓄積性はないと考えられる。 図2 本剤投与時の血中濃度(閉経前乳癌患者) 前立腺癌の場合 血中濃度 前立腺癌患者にリュープロレリン酢酸塩として3. 75mgを単回皮下投与した場合の血中濃度は図3のとおりである。 図3 本剤投与時の血中濃度(前立腺癌患者) なお、前立腺癌患者(17例)にリュープロレリン酢酸塩として3. 75mgを4週ごとに3回皮下投与した時の血中濃度からみて、蓄積性はないと考えられる。 尿中排泄 前立腺癌患者(2例)にリュープロレリン酢酸塩として3. 75mgを単回皮下投与した場合、投与後28日までの未変化体及び代謝物M-Iの尿中累積排泄率はそれぞれ2. 9%及び1. 5%である。 図4 本剤投与時の血中濃度(中枢性思春期早発症患者) また、以降の未変化体の血中濃度からみて、蓄積性はないと考えられる。 8%及び7. 1%である。 一般名同一薬剤リスト• 武田薬品工業株式会社 薬剤一覧•

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「プログラフ」と「リュープリン」|薬事日報ウェブサイト

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先日リュープリンPROに変えたのもつかの間にリュープリンSRが欠品になるのはではないかという情報が入ってきました。 ただ、リュープリンの武田薬品からは何もアナウンスが出ない状態が続いてましたが2020年6月17日付けでニュースリリースが出たようです。 リュープリンSRが欠品?! まずは確かな情報を得るべく、製薬会社のプレスリリースを確認しますよね。 SRが欠品になるという情報が出回った少しあとにようやく出たという感じです。 しかもすごくふわっとした感じで。 2020年6月17日付けででているニュースリリースには Warning letterをもらったけど、ちゃんと対応してるし影響はないと言っている?! え?どういうことです???? 欠品しますよね?!え?!えっ?? という内容でした。 病院向けにはお知らせが届いているようですが、一般の人が見られるのは2020年6月18日現在ここまでのようです。 あとは医療者向けページや会員登録やログインをしないと詳細は公式には確認できません。 一般の私はこちらの簡単にまとめられているのを確認できるくらいです。 SRが欠品する見込みで、リュープリン注射用キットも出荷調整に入るということはSR以外も危ういということですよね。 Warning Letter 英語ですがWarning Letter載せておきます。 Warning Letterとはすぐに出されるものではなさそう?! 社会的制裁…ほぅ。 リュープリンSRとは? 乳がんの治療では閉経前の女性に脳の視床下部から分泌されるLH-RHの作用を抑えてエストロゲンの分泌を抑える薬です。 リュープリン3. 75mg(4週間製剤)• リュープリンSR11. 25mg(12週間製剤)• リュープリンPRO22. 5mg(24週間製剤) このうちのSRが欠品対象でその他も出荷調整とのこと。 他の代替品は アストロゼネカのゾラデックスになるかと思いますが、当然こちらも既存の投与している患者を守るために出荷調整になるようです。 SRを使用している方は、SRの在庫がなくなれば4週間製剤かPRO、はたまたゾラデックスに変えていく必要があるけど、 この辺りのエビデンスはどうなんだろ? それも出荷調整に入っているのだから生産が戻らないかぎりいずれ治療ができなくなる人が出てきそうです。 あ、あと3. 75mgならあすか製薬からジェネリックがでてたかな。 かと言ってリュープリンは間隔を守って投与しなければいけないので、入荷があるまで待ちましょうということも難しいはずだ。 出典元: 毎日まじめにタモキシフェンを服用して、リュープリンも副作用を受け入れながら地道に再発防止のために過ごしているのでそういう事情で投与が出来なくなった場合はなかなか納得しがたいですよね。 しかし、工場でいろいろ指摘を受けているそうだけど、今まで生産されていたものは患者にとって不利益になるとういことはないのだろうか。 アラガン社のインプラント関連未分化大細胞型リンパ腫 BIA-ALCL のときもそうだったけど、1社に偏っていると何かあった時に不安が残ります。 まとめ 2020年6月26日現在、乳癌学会もまだお知らせを出していないしきっと現場も混乱しているんだと思います。 高価な注射なので在庫もそんなに抱えられないでしょうし、SRが欠品になれば4週間製剤かPROに流れてくのが最初の流れかな? どのリュープリンにするかで薬価がかなり変わるので鵜呑みに4週間製剤にするのもなんだかな、という感じです。 私はこのSR欠品情報の少し前にSRからPROに変えているので、次は6ヶ月後になります。 なんてナイスタイミングで変えたんだ!神がかっているとさえ思いました。 (笑)1ヶ月後2ヶ月後どうなってるかな?なかなか長引きそうな問題ですが、6ヶ月後に生産が戻っていれば取り越し苦労で終わるのでそうなってほしいです。 それにしてもSRからPROに変えた副作用の変化が地味にダメージです。 heureuxyy.

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